МОДУЛЬ 0: ОТКРЫТИЕ

Every resource spent is a choice made.

Every choice made is a life affected.

О вы, стремящиеся к исцелению,

обдумывали ли вы вес своих решений?

Это курс не о формулы.
Это курс о выборе, который спасает жизни.

Трансформация нации

Muscat, 1970. The Ministry of Health is born.

До министерства

2
Hospitals in all of Oman
118
Infant deaths per 1,000 births

By 2022

85+
Больницы от Мусандама до Дофара
8.8
Infant deaths per 1,000 births

118 → 16 → 8.8

Infant mortality per 1,000 births

1970 → 2002 → 2022

In one generation, Oman saved 109 children per thousand.
Life expectancy rose from 49 to 77 years.

Есть вы не были свидетелем этого чуда?

Then consider what comes next.

История выбора штата Орегон:

В 1994 году штат Орегон столкнулся с кризисом: Medicaid не могла покрыть все расходы. Вместо того, чтобы тайно нормировать, они создали общедоступный список приоритетов. Пары «заболевание-лечение» были ранжированы по экономической эффективности и общественной ценности. Замена тазобедренного сустава занимает более высокое место, чем косметическая хирургия. Спасительное лечение редких видов рака оценивалось ниже, чем вакцины, предотвращающие тысячи случаев.

Явные компромиссы были спорными, но прозрачными. Орегон доказал, что нормирование происходит повсюду; выбор состоит в том, делать ли это открыто или скрывать.

Вы являетесь чиновником здравоохранения штата Орегон в 1994 году. Medicaid не может покрыть все. Что вы делаете?

Path A: Ration secretly like other states Продолжайте за закрытыми дверями принимать решения о том, кому и какую помощь будет оказана помощь.
Результат: Общественное недоверие растет. Обвинения в несправедливости и скрытых намерениях. Никто не понимает, почему им было отказано в лечении.
Path B: Create a transparent priority list Публикуйте рейтинги, основанные на экономической эффективности и общественных ценностях. Пусть все увидят компромиссы.
Результат: Споры вспыхивают, но общественность понимает. Доверие строится со временем. Орегон становится образцом честного нормирования медицинских услуг.

Это вопрос, который преследует каждую систему здравоохранения.

5.3%
Oman's GDP on healthcare (2020)
$2M+
Cost of one gene therapy dose
10+
New therapies approved yearly

Innovation outpaces budgets. Choices must be made.

К концу этого курса вы сможете:

  • Define HTA and explain its role in healthcare decision-making
  • Рассчитывать и интерпретировать QALY и ICER значения
  • Apply Oman's cost-effectiveness threshold correctly
  • Проведение анализа влияния на бюджет в течение 4-летнего горизонта
  • Perform mandatory sensitivity analyses
  • Identify appropriate comparators for different scenarios

Многодисциплинарный процесс, который использует scientific evidence to determine the value of health technologies.

Семь принципов:

1. Every resource spent is a choice made.

2. Value must be measured, not assumed.

3. Компаратор определяет вопрос.

4. A QALY is a year of life, lived well.

5. Uncertainty must be explored, not hidden.

6. Доступность — это не то же самое, что ценность.

7. Transparency protects the public trust.

Every resource spent is a choice made.

Модуль 1: Вопрос

МОДУЛЬ 1: ВОПРОС

Компаратор определяет вопрос.

Вы не рассматривали

that every comparison reveals truth differently?

Сравните новый препарат с водой, и кажется, что чудесный. Сравните его с лучшим существующим лечением, и вы поймете его истинную ценность.

Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care Centre, Muscat

Доктор. Фатима и доктор Ахмед лечат один и тот же рак. Пациент доктора Фатимы получает новую иммунотерапию по цене 18 000 оманских риалов. Пациент доктора Ахмеда получает химиотерапию в дозе 4000 OMR.

Оба пациента имеют схожие результаты. Иммунотерапия работает, как и химиотерапия в данном конкретном случае.

Кто сделал мудрый выбор? Ответ зависит от того, с чем вы сравниваете.

"A new technology without a comparator is like a scale with only one weight — it cannot measure value."
Существует ли авторизованное и оплачиваемое лечение по этому показанию?
YES
Use the standard of care as comparator
NO
Use Best Supportive Care (BSC)

What makes a valid comparator?

It must be authorized для этого показания.

It must be reimbursed and available.

It must be evidence-based с доказанной эффективностью.

It must be what the new technology will actually replace.

Ministry of Health, 2022
"При отсутствии местных данных приемлемы международные эпидемиологические ссылки с предпочтением данные из стран Персидского залива."
4.5M
Population (2023)
~45%
Under age 30
Rising
NCDs burden

И когда они спросили о неудовлетворенной потребности,

мудрый ответил:

«Четко сформулируйте конкретные потребности общественного здравоохранения, которые не полностью удовлетворены — такие области, как раннее выявление, низкие показатели излечения, резистентность к терапии, проблемы с соблюдением режима лечения или серьезные побочные эффекты».

— Oman HTA Guidelines, 2024

Если не существует эффективной терапии редкого заболевания, что следует использовать в качестве сравнения?

Компаратор определяет вопрос.

Модуль 2: Доказательства

МОДУЛЬ 2: ДОКАЗАТЕЛЬСТВА

Value must be measured, not assumed.

О вы, практикующие медицину,

Разве ты не видишь, что утверждения требуют доказательств?

Clinical Trial

500 patients, strict inclusion criteria, controlled conditions

Shows efficacy

Real-World Study

5,000 patients, routine practice, diverse population

Shows effectiveness

Both are needed. Neither alone is sufficient.

What outcomes truly matter?

Mortality: Does it extend life? (Overall Survival)

Morbidity: Does it reduce suffering? (Event-free survival)

Quality of Life: Does it improve daily experience? (PROs)

Function: Can patients return to work, to family, to life?

Hard Endpoints (Preferred)

Overall survival, major clinical events, mortality

Direct patient benefit — no extrapolation needed

Surrogate Endpoints

Tumor response, biomarkers, lab values

Require validation that they predict hard outcomes

Уменьшающаяся опухоль (суррогатная мать) не всегда может привести к увеличению продолжительности жизни (жесткая конечная точка). Прежде чем доверять измерению, проверьте ссылку.
Are there multiple RCTs available?
YES
Conduct meta-analysis or network meta-analysis
NO
Is there one pivotal trial?
Justify the choice, assess transferability

И директивы предписывали:

«Использовать совместную клиническую оценку стран Персидского залива в качестве основного источника данных об исследуемой технологии здравоохранения, если таковая имеется».

— Oman HTA Guidelines, Section 2

Regional collaboration strengthens individual nations.

Когда испытания короткие, а болезни долговечны, мы должны тщательно экстраполировать кривые выживаемости, используя параметрические модели (Вейбулла, логарифмически нормального, Гомпертца).
Kaplan-Meier
Observed data
Parametric
Extrapolation
Hazard Ratio
Relative effect

Justify model choice. Test sensitivity to alternative extrapolations.

Value must be measured, not assumed.

Модуль 3: Баланс

МОДУЛЬ 3: БАЛАНС

Доступность – это не то же самое, что ценность.

Вы задумывались о разнице

между стоимостью и ценностью?

Дешевое лечение, которое не лечит, стоит дорого. Дорогое лечение, которое излечивает, может быть самой выгодной сделкой.

Does the new technology show statistically significant improvement in primary endpoints?
YES
Cost-Utility Analysis
Measure outcomes in QALYs
NO
Cost-Minimization
Outcomes assumed equal

Четыре типа оценки

Cost-Benefit
All outcomes in OMR
Rarely used (ethical issues)
Cost-Minimization
When outcomes equal
Cost-Effectiveness
Natural units (LY, events)
Cost-Utility
Preferred: QALYs

Healthcare Perspective (Mandatory)

All direct medical costs: drugs, hospitalization, diagnostics, nursing, palliative care — regardless of who pays.

Societal Perspective (Optional)

Broader costs: transportation, caregiver burden, lost productivity, school impact.

Oman Requirement
«Перспектива здравоохранения является базовым сценарием».

Как далеко мы должны заглянуть в будущее?

В случае хронических заболеваний, таких как диабет или болезни сердца, обратите внимание на продолжительность жизни. При остром заболевании может быть достаточно более короткого периода, но обоснуйте свой выбор.

Discount Rate: 3% per year

Applied to both costs and outcomes (Oman requirement)

Diabetes (Type 2)

Horizon: Lifetime

Complications develop over decades (nephropathy, retinopathy, CVD)

Acute Infection

Horizon: Weeks to months

Resolution or death occurs quickly

Cancer

Horizon: 5-10 years or lifetime

Survival curves, recurrence patterns

Cardiovascular

Horizon: Lifetime

Secondary prevention, long-term outcomes

NCDs account for a growing share of Oman's disease burden.

Доступность – это не то же самое, что ценность.

Модуль 4: Мера

МОДУЛЬ 4: МЕРА (QALY)

A QALY is a year of life, lived well.

Consider two patients.

Patient A

Lives 5 more years
In constant pain
Cannot work or enjoy family

Patient B

Lives 3 more years
In good health
Returns to full life

Which outcome is truly better?

QALY = Life Years × Utility

Where utility = 1 (perfect health) to 0 (death)

Расчет двух пациентов

Patient A: 5 years × 0.4 utility = 2.0 QALYs

Patient B: 3 years × 0.85 utility = 2.55 QALYs

Patient B has more quality-adjusted life, despite fewer years.

И поэтому мудрые заявили:

«QALY одинаково относится ко всем людям. Год жизни имеет одинаковую ценность для молодых и старых, богатых и бедных, сильных и скромных».

В этом и его сила, и его ограничение.

Preferred Instrument
EQ-5D является предпочтительным вспомогательным инструментом, в идеале с наборами значений, специфичными для GCC/Омана, если таковые имеются.
Mobility
Walking ability
Self-Care
Washing, dressing
Activities
Work, family, leisure
Pain
Discomfort level
Anxiety
Depression

Patient-Reported Outcomes (PROs) capture what matters most to patients.

Illustrative Example: Royal Hospital Oncology

Outcome Standard Care New Therapy Difference
Life Years 2.5 4.0 +1.5
Utility (EQ-5D) 0.65 0.70 +0.05
QALYs 1.63 2.80 +1.17

Note: This is an illustrative example based on Oman HTA methodology.

A QALY is a year of life, lived well.

Модуль 5: Соотношение

МОДУЛЬ 5: СООТНОШЕНИЕ (ICER)

Every resource spent is a choice made.

Теперь возникает вопрос:

How much for each year of quality life?

ICER = ΔCost / ΔQALY

Incremental Cost per Quality-Adjusted Life Year Gained

Translation: "How many extra rials do we spend for each additional QALY?"

Добавление данных о затратах

Measure Standard New Therapy Incremental
Total Cost (OMR) 8,500 18,200 +9,700
QALYs 1.63 2.80 +1.17

ICER = 9,700 / 1.17 = 8,291 OMR/QALY

Плоскость экономической эффективности

Northwest: REJECT

More costly, less effective

Northeast: TRADE-OFF

More costly, more effective

Southwest: TRADE-OFF

Less costly, less effective

Southeast: DOMINANT

Less costly, more effective

When a technology dominates,

решение ясно.

It costs less AND heals more. Accept without hesitation.

Is the new technology MORE effective than current care?
YES
Is it also LESS costly?
YES
DOMINANT
Always adopt
NO
TRADE-OFF
Calculate ICER
NO
Is it LESS costly?
YES
TRADE-OFF
Calculate ICER
NO
DOMINATED
Never adopt

Every resource spent is a choice made.

Модуль 6: Порог

МОДУЛЬ 6: ПОРОГ

Value must be measured, not assumed.

If ICER is 8,291 OMR per QALY...

Это хорошо или плохо?

Нам нужен порог — линия, которая отделяет «стоит» от «не стоит».

CET = GDP per capita × Multiplier

Baseline: 1× GDP per capita

~8,000
OMR GDP per capita (approx.)
1-3×
Multiplier range
Data Source
Показатель ВВП на душу населения от Центрального банка Омана (обновляется ежегодно). Используйте самые последние официальные данные на момент подачи.

Но не все условия равны.

Orphan diseases: Multiplier = 2×

Priority diseases (cancer): Multiplier = 2×

Major relative health gain: Up to 3×

Общество готово платить больше за лечение самых больных и редких.

Is ICER below the calculated threshold?
YES
Cost-Effective
Рассмотрите возможность возмещения
NO
Are there special circumstances? (Soft threshold)
Negotiate or decline

Назад к нашим Случай

Royal Hospital Cancer Therapy Decision

ICER: 8,291 OMR/QALY

Disease: Cancer (priority) → Multiplier = 2×

Threshold: 8,000 × 2 = 16,000 OMR/QALY

8,291 < 16,000 → COST-EFFECTIVE

Value must be measured, not assumed.

Модуль 7: Бюджет

МОДУЛЬ 7: БЮДЖЕТ

Доступность – это не то же самое, что ценность.

Разве вы не заметили разницу

between a wise purchase and a breaking flood?

История Софосбувира

United States, 2014: Gilead запускает Совальди (софосбувир), первое лекарство от гепатита С. Его стоимость составляет 84 000 долларов на пациента за 12-недельный курс. Клинические испытания показывают показатель излечения более 90%. ICER очень эффективен — предотвращает печеночную недостаточность, цирроз печени, трансплантацию печени и рак.

"Это экономически эффективно!" заявили аналитики. Плательщики не согласились.

Почему? Рассмотрим масштаб.

How many Americans had Hepatitis C?

3.2M
Американцы с хроническим гепатитом С
$84,000
Cost per patient
$268B
Total potential cost

Cost-effective per person. Unaffordable at scale. Medicaid programs rationed access.

Вы являетесь директором Medicaid в 2014 году. Совальди стоит 84 000 долларов на пациента. В этом нуждаются 3,2 миллиона пациентов. Что вы делаете?

Path A: Fund treatment for all patients immediately Утверждайте Совальди для всех больных гепатитом С, независимо от стадии заболевания.
Outcome: Budget collapses. $268 billion cost forces cuts to cancer care, mental health, and preventive services. Other patients suffer.
Path B: Implement tiered access based on disease severity Prioritize patients with advanced liver disease. Others wait.
Outcome: Controversy and lawsuits follow, but budget survives. Some patients progress while waiting. Explicit rationing is painful but sustainable.
Path C: Negotiate price reductions aggressively Используйте коллективные переговоры, конкуренцию со стороны дженериков и оптовые скидки для снижения затрат.
Outcome: Takes time, but prices eventually drop 90%. By 2020, treatment becomes affordable. Patience and negotiation win.

Cost-Effectiveness Analysis

"Стоит ли ценность затраченных средств? цена?"

Per-patient perspective

✓ YES

Анализ влияния на бюджет

"Can we afford it at scale?"

Population perspective

✗ NOT YET

Оба ответа верны. Оба должны сообщить о решении. Вот почему в Омане требуются ОБА анализа.

Oman's BIA Requirements

4 Years
Projection horizon
0%
Discount rate (no discounting)
Gradual
Patient uptake assumption

BIA включает только расходы, покрываемые плательщиком медицинских услуг — Министерством здравоохранения.

Item Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Total
Patients treated 40,000 80,000 120,000 160,000
New therapy cost (OMR) 8M 16M 24M 32M 80M
Avoided complications -1M -3M -5M -8M -17M
Net impact (OMR) 7M 13M 19M 24M 63M

Gradual uptake (10%→40% of eligible patients over 4 years)

И поэтому лица, принимающие решения, задали вопрос:

"What can we negotiate?"

The Resolution: Министерство договорилось о поэтапном внедрении с производителем. Год 1: только пациенты высокого риска. Год 2: расширение до умеренного риска. Цена снижена на 20 % в обмен на гарантии объемов.

Были обеспечены как ценность, так и доступность.

Доступность – это не то же самое, что ценность.

Модуль 8: Неопределенность

МОДУЛЬ 8: НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ

Uncertainty must be explored, not hidden.

Вы не видели, как уверенность может обмануть?

Рассказ об уверенном аналитике:

Аналитик представил свою модель: «Этот препарат стоит 12 000 оманских риалов за QALY. Это экономически выгодно». Комитет одобрил.

Год спустя реальные данные показали, что препарат подействовал наполовину так, как предполагали испытания. Истинный ICER составлял 28 000 OMR на QALY.

Had he explored uncertainty, he would have known: "There is only a 40% chance this drug is cost-effective."
Deterministic SA (Mandatory)
Change each input by ±10%
Is there significant parameter uncertainty?
YES
Probabilistic SA
Run 1,000+ iterations
LOW
Анализ сценария может быть достаточным

The Tornado: Finding What Matters

История одобрения Герцептина:

В В 2006 году NICE оценил эффективность Герцептина при раннем раке молочной железы. Стоимость препарата составляет 20 000 фунтов стерлингов на одного пациента. Клинические испытания показали преимущества выживаемости, но последующее наблюдение было коротким — оценки выживаемости экстраполировались. Анализ чувствительности, проведенный NICE, показал, что все зависит от одной неопределенной цифры: долгосрочная выживаемость. Если экстраполяция была оптимистичной, ICER составлял £18 000/QALY (приемлемо). Если пессимистично, £40 000/QALY (пограничная граница).

NICE одобрен с условиями, требующими мониторинга выживания в реальном мире. Диаграмма торнадо показала, где неопределенность имеет наибольшее значение.

Вы работаете аналитиком NICE в 2006 году. Герцептин обещает многообещающе, но данные о выживаемости неопределенны. ICER может находиться в пределах от приемлемого до пограничного. Что вы порекомендуете?

Path A: Approve based on optimistic extrapolation Доверьтесь данным испытаний и одобрите нижнюю оценку ICER.
Outcome: If extrapolation proves wrong, resources are wasted on a less effective treatment than assumed. Opportunity cost: other patients lose access to better interventions.
Path B: Reject until long-term survival data is available Wait 5-10 years for definitive survival outcomes before approving.
Результат: Потенциально эффективное лечение отложено на годы. Пациентам, которые могли бы получить выгоду сегодня, отказывают в доступе. Если препарат работает, вы стали причиной предотвратимых смертей.
Path C: Approve with mandatory real-world monitoring Grant access now, but require ongoing data collection to verify survival assumptions.
Результат: Пациенты получают доступ. Доказательства накапливаются. Если результаты разочаруют, решение может быть пересмотрено. Неопределенностью управляют, а не игнорируют.

Oman requires: Display at least the top 10 most impactful parameters.

What does honest uncertainty look like?

Честный отчет аналитика
"Наш базовый ICER составляет 8 291 OMR на QALY. Однако, если выживаемость на 20 % ниже, чем предполагают испытания (правдоподобный сценарий с учетом ограниченного последующего наблюдения), ICER возрастает до 14 500 OMR на каждый QALY. QALY.

При пороге 16 000 OMR/QALY there is an 85% probability this technology is cost-effective."

Это принятие решений с открытыми глазами.

CEAC показывает вероятность того, что технология будет рентабельной при различных порогах готовности платить. Он отвечает: «Насколько мы можем быть уверены в этом. быть?"
50%
at 5,000 OMR/QALY
85%
at 10,000 OMR/QALY
95%
at 16,000 OMR/QALY

Plot probability of cost-effectiveness (y-axis) against WTP threshold (x-axis)

Uncertainty must be explored, not hidden.

Модуль 9: Решение

МОДУЛЬ 9: РЕШЕНИЕ

Transparency protects the public trust.

Now all threads come together.

Доказательства, стоимость, ценность, неопределенность.

2024

First Edition of HTA Guidelines

Ministry of Health publishes comprehensive methodology

1-2 yrs

Short-term: Capacity Building

Train-the-trainers, innovative pharmaceuticals focus

3-5 yrs

Medium-term: Expansion

Medical devices, Oman-specific threshold

6-10 yrs

Long-term: Full Transparency

Publish all reports, revision of decisions

И когда 21 эксперт собрался в Маскат...

October 27, 2022: Двадцать один эксперт из Министерства здравоохранения, Онкологического центра Султана Кабуса и Королевской больницы собрались для повышения квалификации по ОМТ. Их спросили: «Какой вы хотите, чтобы стала система ОМТ в Омане?»

Their answers would shape the nation's healthcare future.

Голос экспертов Омана

95%
Предпочитаю. Многокритериальный анализ решений
90%
Demand full transparency
81%
Хотите, чтобы локальные данные были обязательными

When asked about cost-effectiveness thresholds, 57% chose explicit soft thresholds — flexible enough for special cases, firm enough to guide decisions.

А как насчет прозрачности?

История прозрачности PHARMAC:

Новозеландская компания PHARMAC публикует каждое решение о финансировании лекарств с полным обоснованием. отказались финансировать лекарство от рака в 2010 году, пациенты были недовольны, но могли точно понять, почему: стоимость QALY превысила пороговые значения, а влияние на бюджет лишило бы средств других методов лечения. Сравните это с системами, которые просто говорят «не одобрено». PHARMAC сталкивается с критикой, но опросы показывают, что новозеландцы доверяют процессу, даже когда они не согласны с решениями.

Transparency doesn't prevent controversy—it makes controversy productive.

Вы — чиновник министерства здравоохранения, решающий, как сообщать о решениях о финансировании лекарств. принять?

Path A: Keep decisions confidential Simply announce "approved" or "not approved" without explanation. Avoid public scrutiny.
Результат: немедленной критики нет, но подозрения растут. Когда отрицание затрагивает сочувствующего пациента, обратная реакция разрушительна - и у вас нет защиты.
Path B: Publish full reasoning for every decision Покажите данные о экономической эффективности, влиянии на бюджет, компромиссах. учитывается.
Результат: Первоначальная критика является жесткой. Но со временем общественность учится пользоваться доказательствами. Даже те, кто не согласен, уважают процесс.

Прозрачность – это не слабость.

Level 0: Nothing published (current state for 95% of Oman)
Level 1 (Years 1-5): Recommendations published
Level 2 (Years 3-5): Clear timelines established
Level 3 (Years 6-10): Full critical appraisal reports published

Oman Vision 2040

The Promise
"Создание прозрачной системы здравоохранения. справедливость и предоставляет высококачественные услуги... поддерживать устойчивое и непрерывное финансирование здравоохранения... способствовать лидерству в научных исследованиях и инновациях в области здравоохранения."

HTA is how Oman will keep this promise.

Transparency protects the public trust.

Final Assessment

Вы прошли через семь принципов.

Семь принципов

1. Every resource spent is a choice made.

2. Value must be measured, not assumed.

3. Компаратор определяет вопрос.

4. A QALY is a year of life, lived well.

5. Uncertainty must be explored, not hidden.

6. Доступность — это не то же самое, что ценность.

7. Transparency protects the public trust.

1. What is Oman's baseline cost-effectiveness threshold?

2. What discount rate does Oman require for economic evaluations?

3. Сколько проектов анализа влияния на бюджет лет?

4. Which utility instrument is preferred for measuring health-related quality of life?

5. What type of sensitivity analysis is MANDATORY in Oman?

6. For orphan diseases, what threshold multiplier applies?

7. Какая перспектива является ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ для базового сценария? анализ?

8. When a new therapy is MORE effective AND LESS costly, it is called:

9. Какой источник следует использовать в первую очередь для получения клинических данных, если таковой имеется?

10. Формула ICER:

Вы завершили путешествие.

Идите и оцените с помощью. мудрость.

Based on the Oman HTA Guidelines, First Edition 2024
Ministry of Health, Sultanate of Oman

Примечание. Тематические исследования представляют собой наглядные примеры, основанные на методологии ОМТ в Омане.